《科創板日報》6月13日訊 昨晚，FDA官網顯示，百濟神州的澤布替尼片劑獲批上市。

據悉，澤布替尼（英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悅澤）是百濟神州自主研發的一款可以口服的BTK抑制劑，其設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向和持續的抑制。

截至目前，澤布替尼片劑劑型可用于所有已獲批的共計五項適應癥，是截至目前全球獲批適應癥最廣泛的BTK抑制劑。其全球臨床開發項目迄今已在全球30個國家和地區超過35項試驗中入組約7100例患者，已在全球超過75個市場獲批，各市場獲批適應癥至少一種，并已用于治療20多萬例患者。

此次獲批上市是基于兩項在健康成人受試者中評估生物等效性的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結果。結果顯示，澤布替尼的片劑劑型與膠囊劑劑型具有相同有效性和安全性。百濟神州認為，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。

公司預計，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審評澤布替尼新片劑劑型用于當前所有獲批適應癥的II類變更上市許可申請（MAA），預計該申請將于今年晚些時候獲批。

受上述消息影響，百濟神州（ONC）漲超5%，盤中一度創近3個月內歷史新高。

在全球BTK抑制劑市場，澤布替尼的市場份額持續提升。2024年全年，澤布替尼在全球BTK抑制劑市場中的份額達到21.2%，位居第三；2025年第一季度，澤布替尼全球銷售額達56.92億元，同比增長63.7%，其中美國市場銷售額達40.41億元，同比增長61.9%，首次位居美國BTK抑制劑領域市場份額首位。

在日前舉行的ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會上，百濟神州展示了澤布替尼的最新研究結果，相關數據顯示出其治療多種類型慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的一致的有效性。